PACIENTI SE ZÁVAŽNÝM EOZINOFILNÍM ASTMATEM MAJÍ NOVOU ŠANCI



Evropská komise schválila společnosti GSK registraci dvou nových metod podání přípravku Nucala (mepolizumab) ve formě předplněného pera a předplněné injekční stříkačky. Jde o jediný v Evropě schválený měsíčně podávaný biologický léčebný přípravek působící proti IL5, který si na základě rozhodnutí lékaře o vhodnosti léčby mohou pacienti se závažným eozinofilním astmatem aplikovat sami doma.

Registrace byla udělena na základě pozitivních výsledků dvou otevřených jednoramenných studií fáze 3a, prováděných v podmínkách klinické praxe. V závěru studií byli pacienti i pečující osoby po příslušném proškolení schopni úspěšně samostatně podat přípravek Nucala pomocí předplněného pera (98 %) a předplněné injekční stříkačky (100 %). Další otevřená studie jednodávkového podání s paralelními skupinami potvrdila, že farmakokinetický a farmakodynamický profil přípravku Nucala podávaného předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem byl srovnatelný s původně schválenou lyofilizovanou formou.


K dispozici zůstává i nadále původní lyofilizovaná verze, takže lékaři budou mít možnost volby mezi třemi různými způsoby podání tak, aby co nejlépe vyhovovaly pacientovu způsobu života.


Zavedení možnosti podání přípravku Nucala v pohodlí domova je pro pacienty významným krokem vpřed, který staví na prověřené účinnosti přípravku a odráží naši neutuchající snahu vycházet vstříc potřebám pacientů se složitým onemocněním," komentuje prezident pro vědu, výzkum a vývoj společnosti GSK Dr. Hal Barron a dodává, že 96 % pacientů ve studiích upřednostnilo samostatné podání v domácím prostředí před léčbou ve zdravotnickém zařízení.

Dopady závažného eozinofilního astmatu mohou pacientům zásadním způsobem změnit život, neboť se u nich navzdory vysokým dávkám standardních léčiv nemusí dařit dostat astma pod kontrolu. Pacienti se tak nadále potýkají s dýchacími potížemi a jsou vystaveni zvýšenému riziku potenciálně závažného astmatického záchvatu.1, 2

O závažném astmatu a eozinofilním zánětu

Závažné astma je definováno jako astma vyžadující léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) spolu s další medikací (případně systémovými kortikosteroidy), které mají zabránit tomu, aby se astma vymklo kontrole, nebo jako astma vymykající se kontrole navzdory této léčbě. Pacienti se závažným astmatem jsou také často klasifikováni na základě dlouhodobého užívání perorálních kortikosteroidů (OCS). Je známo, že u části pacientů trpících závažným astmatem způsobuje nadměrná produkce eozinofilů (typu bílých krvinek) zánět plic. Hlavním promotorem produkce, aktivace a prodlouženého přežívání eozinofilů je interleukin-5 (IL-5), který také vydává základní signál k pronikání eozinofilů z kostní dřeně do plic. Studie ukazují, že eozinofilním zánětem dýchacích cest trpí přibližně 60 % pacientů se závažným astmatem.

O přípravku Nucala (mepolizumab)

Mepolizumab byl poprvé schválen k léčbě závažného eozinofilního astmatu v roce 2015 a jde o první monoklonální protilátku ve své třídě, která cílí na IL-5. Předpokládaný mechanismus účinku spočívá v tom, že mepolizumab zabraňuje vazbě IL-5 na příslušný receptor na povrchu eozinofilů a snižuje jejich počet v krvi, aniž by došlo k jejich úplné depleci. Mepolizumab byl vyvinut pro léčbu onemocnění vznikajících v důsledku zánětu vyvolaného eozinofily. Byl zkoumán v 21 klinických hodnoceních na více než 3 000 pacientech trpících různými onemocněními vyvolanými eozinofily a jde o jediný přípravek pro biologickou léčbu, který disponuje údaji o bezpečnosti a účinnosti u závažného eozinofilního astmatu (SEA) získávanými po dobu bezmála pěti let. Použití mepolizumabu bylo schváleno (pod obchodním názvem Nucala) v USA, v Evropě a ve více než dvaceti dalších zemích jako doplňková udržovací léčba pro pacienty se závažným eozinofilním astmatem.

Přípravek Nucala je v Evropě indikován jako doplňková léčba závažného refrakterního eozinofilního astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku minimálně šesti let. Roztok přípravku Nucala 100 mg k injekčnímu podání předplněným perem a předplněnou injekční stříkačkou si mohou podávat pouze dospělí a dospívající ve věku minimálně 12 let. Přípravek není indikován k podávání dětem ve věku 6 až 11 let. Tato populace by měla být léčena lyofilizovaným práškem (40 mg) pro injekční roztok.

Reference:
1. Kerkhof M et al. Thorax. 2018;73:116-124.
2. Bush A & Pavord ID. EMJ. 2018; 3(4):10-15.

 


Zkrácená informace o přípravku:  Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Podezření na nežádoucí účinky nám, prosím, hlaste na cz.safety@gsk.com. Název přípravku: Nucala 100 mg prášek pro injekční roztok. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg. Indikace: Nucala je indikována jako přídatná léčba těžkého refrakterního eozinofilního astmatu u dospělých pacientů, dospívajících a dětí ve věku od 6 let a starších.* Dávkování: Dospělí a dospívají ve věku 12 let a starší: Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg s. c. jednou za 4 týdny. Děti ve věku 6-11 let: Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg s. c. jednou za 4 týdny.* Přípravek Nucala je určen pouze pro subkutánní injekční podání. Injekce může být podána do horní části paže, do stehna nebo břicha. Prášek je před podáním nutno rekonstituovat a rekonstituovaný roztok má být okamžitě aplikován. Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním - viz SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu. Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo exacerbacemi. Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud není po zahájení léčby jejich astma pod kontrolou nebo se zhoršuje. Pokud je požadováno snižování dávek kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře. Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním: Po podání přípravku Nucala se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce včetně reakcí hypersenzitivity (např. kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze). Tyto reakce se objevují většinou během několika hodin po podání, v některých případech však měly opožděný nástup (v průběhu několika dnů) a mohou se poprvé objevit až po delší době léčby. Parazitární infekce: Pacienty s již existující helmintickou infekcí je nutno před zahájením léčby přípravkem Nucala léčit. Jsou‑li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají‑li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby. Interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je nízká. Těhotenství: Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství. Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod. Kojení: Není známo, zda se mepolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Mepolizumab se však vylučoval do mléka opic rodu cynomolgus v koncentracích nižších než 0,5 % koncentrací detekovaných v plazmě. O tom, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nucala, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku. Fertilita: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: velmi časté: bolest hlavy; časté: infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, faryngitida, hypersenzitivní reakce (systémové alergické), anafylaxe, kongesce nosní sliznice, bolest v nadbřišku, ekzém, bolest zad, reakce spojené s podáním (systémové nealergické), reakce v místě podání injekce, pyrexie. U pediatrické populace byl profil NÚ stejný jako u dospělých.* Ostatní nežádoucí účinky - viz SPC. Doba použitelnosti: 4 roky.* Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání po rekonstituci - viz SPC. Druh obalu a obsah balení: 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko. Registrační čísla: EU/1/15/1043/001, EU/1/15/1043/002. Datum registrace: 2. 12. 2015. Datum revize textu: 14. 9. 2018. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) na www.gskkompendium.cz, nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s. r. o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; tel.: 222 001 111; fax: 222 001 444; email: cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky nám, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com.

 *Všimněte si prosím změny ve zkrácené informaci o přípravku

Zdroj: Tisková zpráva Ogilvy PR, Content Lab PM-CZ-MPL-PRSR-190001, srpen 2019

Zpět

DOPORUČUJEME

Canephron Canephron Právní poradna První volba Kongresy Hotel Olympik Praha Alphega Družstvo lékáren Instagram

OBSAH

PROFI

VELKÁ PODZIMNÍ HRA VAGINÁLNÍ SUCHOST? ŽÁDNÉ TABU! BIOLOGICKY AKTIVNÍ LÁTKY V DOPLŇCÍCH STRAVY OVLIVŇUJÍCÍ ČINNOST MOZKU KALEIDOSKOP HOMEOPATIE ZA TÁROU: OČKOVÁNÍ PROTI CHŘIPCE Dr. Conti a VR srdce MĚŘENÍ PRUŽNOSTI CÉV ODHALÍ MOŽNÁ RIZIKA PRVNÍ VOLBA LÉKÁRNÍKA: KATEGORIE SUCHÝ KAŠEL VÝSLEDKY PRŮZKUMU JAK LÉKÁRNÍCI VNÍMAJÍ DIGITÁLNÍ TECHNOLOGIE? – II. ČÁST NOVINKY Z LÉKÁRENSKÉHO SORTIMENTU PRVNÍ VOLBA LÉKÁRNÍKA 2019 – VÝBĚR LISTOPAD VLIV OMEGA-3 MASTNÝCH KYSELIN NA KVALITU ŽIVOTA: DEPRESE SCHŰSSLEROVY SOLI V LÉČBĚ NACHLAZENÍ TOP 5 ČLÁNKŮ ŘÍJNA 2019 NOVINKY Z PORTÁLU EDUCOMM 11-2019 KNIŽNÍ NOVINKY ZÁSADY LÉČBY VARIXŮ DOLNÍCH KONČETIN FARMACEUTICKÉ ASISTENTY ZASTŘEŠÍ NOVÁ PROFESNÍ KOMORA PILOTNÍ SCREENING ODHALUJE JEDNU PLICNÍ NEMOC ZA DRUHOU MIGRÉNA JAKO ŽIVOTNÍ A PRACOVNÍ PŘEKÁŽKA 5 VYŠETŘENÍ, KTERÉ BY MĚLA ABSOLVOVAT KAŽDÁ ŽENA PO PADESÁTCE PŘÍPRAVEK NUCALA VÝZNAMNĚ SNIŽUJE EXACERBACE TĚŽKÉHO EOZINOFILNÍHO ASTMATU ŽENY SE BOJÍ GYNEKOLOGICKÉHO VYŠETŘENÍ, KTERÉ JIM MŮŽE ZACHRÁNIT ŽIVOT

RELAX

SYNDROM SUCHÉHO OKA NEPODCEŇUJTE, ALE ŘEŠTE OKAMŽITĚ! PLICNÍ LÉKAŘI MLUVÍ O DÝCHÁNÍ A STRESU VÝSLEDKY TESTOVÁNÍ REISHI ANTI-AGE SÉRUM S VITAMÍNEM C Týden vědy a techniky AV ČR 2019 ELIŠKA A JAKUB OPĚT DOMINUJÍ ROZHOVOR S VOJTĚCHEM BABIŠTOU O KAMPANI SDÍLÍME KRÁSU - ON+ONA 4 DRUHY PODZIMNÍHO OVOCE, KTERÉ ÚTOČÍ NA SKLOVINU …a jak ji ochránit VERONIKA MAREŠOVÁ: ZEŠTÍHLUJE ČERNÁ BARVA? UKÁZKA Z KNIŽNÍ NOVINKY NAKLADATELSTVÍ PORTÁL
Ochrana osobních údajů
©2015-18 Health communication s.r.o., magazin@hcom.cz