Cookie Consent by Free Privacy Policy website

Online informace pro lékárny



KLINICKÁ HODNOCENÍ MODERNÍCH LÉČIV



Výzkum nových léčiv, tzv. klinické hodnocení (KH), je prestižním, komplikovaným procesem probíhajícím po celém světě včetně České republiky. Přinášíme výsledky analýzy poradenské společnosti EY, která zmapovala lokální výzkumnou aktivitu farmaceutických společností.

„Z aktuální studie Asociace inovativního farmaceutického průmyslu a poradenské společnosti EY vyplynulo, že v České republice realizují členské společnosti AIFP 396 klinických hodnocení nových léčiv, a to zejména v oblasti onkologie, infekčních onemocnění a nemocí nervové soustavy. Do hodnocení bylo v loňském roce zapojeno více než 16 tisíc českých pacientů a téměř 2 tisíce lékařských týmů. Celkové úspory zdravotnického systému, které členské společnosti AIFP generovaly realizací klinického hodnocení dosáhly výše 3,4-3,5 miliardy korun. Oproti roku 2019 se jedná o více než 100% nárůst. Výsledná úspora je rovna přibližně 1,1 % z veškerých prostředků vynaložených zdravotními pojišťovnami na zdravotní péči v roce 2020," říká k výsledkům Mgr. David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

„Z klinického hodnocení profitují tři skupiny participantů. Je to nejprve samotný pacient, protože zejména v onkologii se dostane k inovativní léčbě cestou klinické studie v řádu let dříve než je registrován, potom je to lékař, který se naučí s lékem pracovat, zná profily nežádoucích účinku a umí řídit léčbu a nakonec samozřejmě i samotné zdravotnické zařízení, pro něž klinická hodnocení léčiv znamenají finanční či publikační benefity," uvádí doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D., primářka Oddělení klinických studií Masarykova onkologického ústavu v Brně a přednostka Farmakologického ústavu Masarykovy univerzity v Brně. 

Prim stále hraje onkologie a imunologie 

V roce 2021 realizovaly členské společnosti AIFP 396 klinických hodnocení (což je víceméně srovnatelný počet jako v předchozích letech). Největší podíl KH má onkologie s téměř 37 %. Tento podíl soustavně od roku 2015 narůstá. V roce 2015 tvořila onkologie 21 %, v roce 2019 pak 33 %. Naopak mírné snížení počtu prováděných klinických hodnocení jsme zaznamenali v oblasti imunologie a kardiologie. 

Změna zaměření klinických studií vede ke snižování počtu zapojených pacientů 

„V rámci klinického hodnocení dochází k přesunu z plošných oblastí, jako jsou např. kardiovaskulární onemocnění do léčby personifikované, založené primárně na biologické a genetické léčbě," vysvětluje Mgr. Kolář.

Změny odráží mj. klesající  počet pacientů, kteří se KH účastní. Celkový počet zapojených pacientů byl v uplynulém roce 16 069, z toho 5 494 se účastnilo nově. Oproti roku 2019 jde tedy v absolutním počtu o zhruba 5% pokles. Nejvíce pacientů zapojených do klinického hodnocení bylo v oblastech kardiologie (3 590), onkologie (2 470) a onemocnění nervové soustavy (2 008).

„AIFP zřídila bezplatnou online poradnu „Klinická hodnocení", která pomáhá zájemcům z řad pacientů zjistit, zda jsou v ČR otevřené klinické studie vhodné právě pro ně. Další informace o klinickém hodnocení mohou pacienti získat od lékařů, ale i pacientských organizací," doplňuje Mgr. Kolář. 

Časnější fáze klinických hodnocení se v ČR nyní realizují častěji 

Klinické hodnocení ve fázi III, kdy je účinnost, bezpečnost a dávkování léčiva ověřována na velkých souborech pacientů před finální registrací léčiva, stále zaznamenává největší počet celkově zapojených pacientů (11 718), nicméně hodnota již několikátým rokem postupně klesá. Oproti roku 2019 naopak stoupl počet pacientů u všech ostatních fází, nejmarkantněji se to pak projevuje u fáze II. Nejméně studií bylo zaznamenáno v úvodní fázi I, kdy se (většinou) na zdravých dobrovolnicích zjišťuje bezpečnost a tolerance lidského organismu vůči nové léčivé látce.

„Když jsme zakládali samostatné Oddělení pro provádění klinických hodnocení, což bylo v roce 2000, tak se na našem pracovišti prováděly zejména studie fáze III, případně IV. V posledních pěti letech se snažíme zapojit i do časných fází II či I, a dokonce jsme participovali i na studiích, kde šlo o první podání léčivých přípravků lidským subjektům. V časnějších fázích je přidaná hodnota výzkumného týmu větší a naše participace je poté daleko aktivnější," říká doc. Demlová. 

Výzkumné týmy se koncentrují, důraz je kladen na multidisciplinaritu 

Klinická hodnocení dříve probíhala v menších i větších zdravotnických pracovištích podle jejich terapeutického zaměření. Díky změnám povahy klinického hodnocení, tlaku na multidisciplinaritu i čím dál komplexnější a komplikovanější povahu výzkumných projektů se tyto nyní často přesouvají do velkých nemocnic a specializovaných pracovišť, tzv. Centres of Excelence. Vznikají zde vysoce specializované, koncentrované týmy, které se profesionálně věnují provádění klinického hodnocení. 

Počet výzkumných týmů mezi roky 2017 a 2021 klesl z 2 208 na 1 891. Pokles svědčí o stále narůstající koncentrovanosti týmů, které se specializují na klinická hodnocení. Nejvíce výzkumných týmů se v roce 2019 věnovalo onkologii (566). 

Úspory zdravotního systému se díky realizaci klinického hodnocení zdvojnásobily 

Členské společnosti AIFP díky realizaci klinických hodnocení přispívají ke stále rostoucím úsporám zdravotnického rozpočtu. V roce 2015 se jednalo o 0,6 miliardy korun, v roce 2017 o 0,9-1 miliardu korun, v roce 2019 již úspory dosahovaly výše 1,5-1,6 miliardy korun. Loni se potom úspory zdravotnímu rozpočtu vyšplhaly na 3,4-3,5 miliardy korun. Výsledná úspora je rovna přibližně 1,1 % z veškerých prostředků vynaložených zdravotními pojišťovnami na zdravotní péči v ČR

Náklady na realizaci klinického hodnocení se výrazně zvýšují 

V roce 2021 vynaložily farmaceutické společnosti v souvislosti s klinickým hodnocením 2,6 miliardy korun (ekvivalent 14 % celkových nákladů Fakultní nemocnice Královské Vinohrady za rok 2020). Z toho 2,3 miliardy putovaly na platby lékařům a nemocnicím, dalších 46 milionů bylo vydáno na poplatky regulátorům a etickým komisím. Výdaje na realizaci klinických hodnocení se již podruhé v řadě zvýšily a jsou nyní nejvyšší od roku 2015, kdy byla zahájeno jejich sledování. Průměrné náklady na jednu společnost dosáhly 119 milionů Kč a jsou nejvyšší od roku 2015. 

Prostor ke zlepšení: zjednodušení administrativy, standardizace a profese koordinátora 

Klinické hodnocení v České republice je dnes značně roztříštěné - každé zdravotnické zařízení má jiná pravidla, jiné pokyny, administrativní zátěž je enormní. Díky tomu mnohdy dochází ke zpomalení zahájení studií, což je s ohledem na celosvětové konání studií problematické. Farmaceutické společnosti se proto někdy obracejí na výzkumníky z jiných zemí, kde je realizace studií méně komplikovaná.

Komplikace potvrzují i odborníci. „Nelíbí se nám zvyšující se administrativa klinických studiích. Považuji ji někdy opravdu za nadbytečnou. Komplikuje totiž celý proces provádění klinických studií na pracovišti. Administrativy je opravdu hodně a důsledkem pak je, že do klinického hodnocení není zařazován dostatečný počet pacientů. Rozumím tomu, že musíme dodržovat správnou klinickou praxi a všechna legislativní nařízení, ale občas se pozastavím nad tím, proč je v některých případech potřeba vypisovat čtyři papíry místo jednoho," uvádí úskalí klinického hodnocení doc. Demlová.

„Česká republika na tom, co se týče kvality i kvantity klinických hodnocení není vůbec špatně. Myslím si ale, že by bylo v rámci zdravotnických zařízení zapotřebí posílit jednotky klinických studií o tzv. studijní koordinátory. Máme u nás velmi kvalifikované lékaře, ale brzdí je náročnost provádění studií a zejména administrativa. Jsou země, které na pozice koordinátorů uvolňují velké finanční prostředky a tím posilují výzkumné týmy. Myslím si, že by to velmi přispělo i nám v České republice. Věřím, že bychom mohli zařazovat do klinického hodnocení více pacientů a stali bychom se tak pro zadavatele  mnohem atraktivnější zemí," říká doc. Demlová.

Její slova potvrzuje i Mgr. Kolář: „Vývoj nových léčiv je nedílnou součástí výzkumného prostředí v ČR. Ve srovnání s okolními zeměmi si sice nestojíme špatně, ale nevyužíváme veškerý náš potenciál. Pokud chce Česká republika zůstat na pomyslné mapě klinického hodnocení, je třeba pracovat na systematické podpoře výzkumného prostředí, jako je tomu např. v sousedním Polsku. Jinak se nám nepodaří s nimi udržet krok."

Zdroj: Tisková zpráva AIFP

Zpět

PERTUSE (KONEČNĚ) NA ÚSTUPU

Do ISIN bylo v období od ledna do 7. července 2024 nahlášeno celkem 23 127 případů pertuse; poprvé byl v prvním červencovém týdnu zaznamenán výrazný pokles pod tisíc nových hlášených případů. Podobný příznivý vývoj se předpokládá i během prázdnin. Nejvíce případů onemocnění černým kašlem i nejvyšší nemocnost zůstává stále ve věkové skupině 15 až 19 let. U dětí do jednoho roku je od začátku roku hlášeno 344 případů, za poslední týden bylo evidováno dalších 12. Dospívající a dospělí jsou zdrojem infekce pro nejmenší děti, protože v proočkované populaci může mít onemocnění pertusí mírný průběh a často není rozpoznáno a správně diagnostikováno. Z celkového počtu případů hlášených v roce 2024 bylo podle údajů v ISIN 17 256 osob očkováno, 1 737 osob neočkováno a u 4 134 osob informace o očkování chybí. (SZÚ)

KONGRES U VIKINGŮ

Healthcomm Professional zve lékárníky a farmaceutické asistenty na další, v pořadí již devátý on-line 3D 360° kongres, který proběhne od 11. září do 10. října 2024. V prostředí norského hlavního města nabídne akreditovaná akce nejen zajímavé informace o historii a současnosti farmacie království ze severní Evropy, ale samozřejmě také kvalitní odborný program. On-line kongres bude spuštěný na dobu 30 dní a odborný obsah bude akreditován u ČLnK, ČKFA, SKMTP a POUZP. Registrovat se můžete již nyní na webu Healthcomm.cz

DERIVÁTY HHC MEZI NÁVYKOVÝMI LÁTKAMI

Ministerstvo zdravotnictví dostalo souhlas od Evropské komise pro zařazení psychoaktivních látek HHCP, HHCH, HHCB, HHC-C8, THCH, THCB a THC-C8 a esterů z nich odvozených na seznam návykových látek. S předmětnými látkami mohou zacházet pouze právnické osoby či podnikající fyzické osoby, kterým Ministerstvo zdravotnictví vystavilo povolení k zacházení nebo mají zákonnou výjimku pro toto zacházení, a to pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům. Výrobci, distributoři a prodejci musí zajistit, aby po nabytí účinnosti nevykonávali činnost s předmětnými látkami nebo výrobky, které by tyto látky obsahovaly. V opačném případě se vystavují riziku trestního stíhání. Látky jsou v současné chvíli zařazeny na seznamu návykových látek s časovým omezením do 1. ledna 2025. Jejich další případná reklasifikace závisí na výsledku hodnocení rizik podle nové právní úpravy, která se nyní nachází ve stadiu schvalování v Parlamentu ČR. (MZ ČR)

DOPORUČUJEME